PRALEN 1. Denominazione del medicinale veterinario PRALEN compresse masticabili per gatti e cani di piccola e media taglia. 2. Composizione qualitativa e quantitativa Una compressa contiene: Principi attivi: Mebendazolo micronizzato mg 240 Praziquantel (microincapsulato) mg 20 Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.. 3. Forma farmaceutica Compresse divisibili, masticabili, per uso orale. 4. Informazioni cliniche 4.1. Specie di destinazione – Gatti e cani di piccola e media taglia. 4.2. Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione – Trattamento delle infestazioni parassitarie del cane e del gatto sostenute da nematodi (vermi tondi) e cestodi (vermi piatti): GATTO: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeformae, Ancylostoma braziliense, Strongyloides spp., Taenia spp., Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus spp.; CANE: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Strongyloides stercoralis, Trichuris vulpis, Taenia ovis, Taenia pisiformis, Taenia hydatigena, Taenia multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp, Echinococcus spp.. 4.3. Controindicazioni – Nessuna. 4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione – Al fine di ottenere un efficace controllo dei parassiti il trattamento dovrebbe essere effettuato in base agli esiti dell’esame parassitologico sulle feci. Non è necessario somministrare purganti né far osservare il digiuno all'animale durante il trattamento; è buona norma, durante le sverminazioni somministrare agli animali pasti più leggeri del solito. E' preferibile somministrare il farmaco a stomaco vuoto e contemporaneamente a poco cibo gradito. Con la somministrazione del Pralen secondo le modalità indicate, si ottiene la totale scomparsa dei parassiti adulti; per eliminare le forme larvali di Anchilostomi e Ascaridi è necessario ripetere il trattamento completo dopo 60 giorni per le infestazioni da Ascaridi e dopo 18 giorni per le infestazioni da Anchilostomi, dal termine del primo trattamento. Già fin dalla prima somministrazione ha inizio l'eliminazione dei parassiti; la scomparsa completa delle uova si ha di solito entro 10-15 giorni dall'ultima somministrazione. Pertanto l'esame delle feci per controllo dovrà essere effettuato dopo che sia trascorso il suddetto periodo di tempo. Durante il trattamento ed anche successivamente è necessario effettuare, specialmente nei canili o negli allevamenti, le opportune operazioni di disinfestazione dei locali al fine di evitare le reinfestazioni. Inoltre è opportuno venga effettuata la denaturazione chimica delle feci espulse dai soggetti trattati al fine di interrompere la continuazione del ciclo parassitario. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali – Nessuna. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali – In caso di contatto accidentale lavarsi accuratamente le mani. Le persone con nota ipersensibilità ai principi attivi contenuti in questo medicinale devono somministrare il prodotto con cautela. 4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità) – Nessuna. Segnalare eventuali reazioni avverse gravi e/o reazioni non menzionate in questo RCP al Veterinario. 4.7. Impiego durante la gravidanza e l’allattamento – Anche se il Mebendazolo non ha evidenziato effetti teratogeni o embriotossici tipici di altri benzimidazolici, l’uso non è raccomandato durante i primi quindici giorni di gravidanza. 4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione – Nessuna conosciuta. 4.9. Posologia e via di somministrazione – Per uso orale. Una compressa ogni 8 Kg di peso animale al giorno per due giorni consecutivi, pari a 30 mg/Kg p.v./die di Mebendazolo e 2,5 mg/Kg p.v./die di Praziquantel. La compressa è agevolmente divisibile in quattro parti utilizzabili ognuna per trattare 2 Kg di animale. Arrotondare sempre il peso dell’animale al numero intero superiore. Le compresse, masticabili, risultano appetibili agli animali; vengono assunte spontaneamente salvo rare eccezioni; in questi casi possono essere sbriciolate ed incorporate in una piccola quantità di cibo gradito o mescolate con crocchette. Durante il trattamento l’animale non perde vivacità né appetito. 4.10. Sovradosaggio – La somministrazione di dosi eccessive non provoca nessun sintomo se non il vomito, che compare per il Mebendazolo oltre i 500 mg/Kg nel cane e 300 mg/Kg nel gatto, per il Praziquantel a 200 mg/Kg nel cane. 4.11. Tempo d'attesa – Non pertinente. 5. Proprietà farmacologiche ATC: QP52AA51 – Antielmintico (Praziquantel in associazione) 5.1. Proprietà farmacodinamiche – Il PRALEN è un'associazione di Mebendazolo, antielmintico benzimidazolico attivo su tutti i nematodi intestinali e sulle Taeniae spp. del cane e del gatto, ma non ugualmente efficace su tutti i generi di cestodi, e di Praziquantel, tenicida attivo su tutti i cestodi del cane e del gatto, ivi compresi Dipylidium caninum ed Echinococcus. L'associazione delle due sostanze consente di ottenere uno spettro di azione praticamente esteso a tutti i nematodi e cestodi che parassitano l'apparato digerente del cane e del gatto. Il Mebendazolo interferisce sull’assunzione del glucosio da parte dei parassiti con conseguente deplezione delle riserve di glicogeno e incapacità a produrre l’ATP necessario alla sopravvivenza. L’eliminazione dei nematodi avviene in un periodo di 2 – 3 giorni dopo la somministrazione dell’antielmintico, l’eliminazione dei cestodi è in genere più lenta di quella dei nematodi. Per quanto concerne il Praziquantel, a seguito della penetrazione del principio attivo nei parassiti, si verifica una contrazione spastica della muscolatura seguita da paralisi generalizzata e da fenomeni di vacuolizzazione e degenerazione del tegumento. Entrambi gli effetti sono associati all’alterata permeabilità delle membrane agli ioni Ca2+ e sono bloccati da elevate concentrazioni di Mg2+. 5.2. Informazioni farmacocinetiche – Il Mebendazolo, come la maggior parte dei benzimidazolici,viene scarsamente assorbito a livello enterico; la quota assorbibile presenta un rapido assorbimento, il picco plasmatico viene raggiunto dopo poche ore, ma la quota assorbita non supera il 10 % della dose somministrata ed è molto variabile da una specie animale all’altra, in relazione anche alla velocità di transito intestinale. Il Mebendazolo viene scarsamente biotrasformato ed è quindi escreto in forma invariata soprattutto con le feci, per la maggior parte entro 24 – 48 ore; solo una piccola parte viene eliminata con le urine. Una quota esigua viene eliminata sotto forma decarbossilata. Il Praziquantel, somministrato per via orale, è rapidamente assorbito in tutte le specie esaminate (topo, ratto, cane, pecora); nel cane il picco ematico viene raggiunto, a seconda dei casi, tra 30 e 120 minuti dalla somministrazione. Le massime concentrazioni plasmatiche variano da 0,4 a 5,5 mcg/ml, a seconda della posologia utilizzata (da 20 a 90 mg/Kg). L’assorbimento è pressoché totale, anche se sono state riscontrate differenze di specie riguardo alla sede di maggior assorbimento (stomaco o duodeno). Per quanto riguarda la distribuzione, il Praziquantel si distribuisce bene in tutti i tessuti, superando anche la barriera meningo-encefalica; il tempo di emivita plasmatica, dopo somministrazione per via endovenosa nel cane, è pari a 30 minuti. Il farmaco viene rapidamente metabolizzato a livello epatico, nel siero si rinviene un derivato idrossilato, a livello urinario si isolano metaboliti glicuronati o solfati. Nel cane, a seguito di somministrazione per via orale, le concentrazioni plasmatiche decrescono molto più rapidamente rispetto a quanto avviene in seguito alla somministrazione di pari dose per via sottocutanea o intramuscolare, a causa del passaggio attraverso il fegato prima della distribuzione nella circolazione sistemica. 5.3. Proprietà ambientali – Non pertinente. 6. Informazioni farmaceutiche 6.1. Elenco degli eccipienti Zucchero a velo Amido di riso Farina di pesce Lattosio monoidrato Farina di mais diastasato Maltodestrine Farina di carne di pollo Sodio cloruro Potassio diidrogeno fosfato Acetoftalato di cellulosa Colore E 110 Colore E 151 Magnesio stearato Talco 6.2. Incompatibilità – Non pertinente. 6.3. Periodo di validità – Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione – Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C – Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso. 6.5. Natura e composizione del condizionamento primario – Flacone in polipropilene rigido contenente 6, 12 oppure 70 compresse a seconda della confezione; tappo ermetico guarnizione in politene e sigillo di sicurezza. Astuccio esterno in cartone. 6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo – Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio TEKNOFARMA S.p.A., con sede legale e stabilimento siti in Torino, Strada Comunale da Bertolla alla Abbadia di Stura, 14. 8. Numeri dell'autorizzazione all’immissione in commercio Flacone da 6 compresse: A.I.C. n° 102330065 Flacone da 12 compresse: A.I.C. n° 102330014 Flacone da 70 compresse: A.I.C. n° 102330040 9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione Data della prima autorizzazione delle confezioni da 12 compresse e da 70 compresse: 01/10/1998 Data della prima autorizzazione della confezione da 6 compresse: 26/04/1999. Data dell’ultimo rinnovo: 29/10/2008 10. Data di revisione del testo Maggio 2008 Divieto di vendita, fornitura e/o impiego Non pertinente. Modalità di dispensazione Medicinale veterinario senza obbligo di ricetta medico-veterinaria.
