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<strong>Principi attivi</strong><p>Un mL di soluzione contiene 1&nbsp;mg di olopatadina (come cloridrato) Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,1&nbsp;mg/ml.Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.</p><strong>Eccipienti</strong><p>Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.</p><strong>Indicazioni terapeutiche</strong><p>Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.</p><strong>Controindicazioni/Effetti indesiderati</strong><p>Ipersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6</p><strong>Posologia</strong><p>Posologia La dose &egrave; una goccia di OPATANOL nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8&nbsp;ore). Il trattamento pu&ograve; essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. <i>Uso negli anziani </i> Nei pazienti anziani non &egrave; necessario modificare la dose.<i>Popolazione pediatrica</i> OPATANOL pu&ograve; essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3&nbsp;anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l&rsquo;efficacia di OPATANOL nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. <i>Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale </i> Olopatadina, sotto forma di collirio (OPATANOL), non &egrave; stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). <u>Modo di somministrazione</u> Solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo &egrave; stato rimosso, se l&rsquo;anello di sicurezza si &egrave; allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.</p><strong>Conservazione</strong><p>Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.</p><strong>Avvertenze</strong><p>OPATANOL &egrave; un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilit&agrave; sospendere il trattamento. OPATANOL contiene benzalconio cloruro, che pu&ograve; causare irritazione oculare. E&rsquo; stato riportato che il benzalconio cloruro pu&ograve; causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea &egrave; compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.<u>Lenti a contatto</u> Il benzalconio &egrave; noto per l&rsquo;azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15&nbsp;minuti dopo l&rsquo;instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.</p><strong>Interazioni</strong><p>Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali. Studi <i>in vitro</i> hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1&nbsp;e 3A4&nbsp;del citocromo P – 450. Questi risultati indicano che &egrave; improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.</p><strong>Effetti indesiderati</strong><p>Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici eseguiti su 1680&nbsp;pazienti, OPATANOL &egrave; stato somministrato da una&nbsp;a quattro&nbsp;volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro&nbsp;mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10&nbsp;mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all&rsquo;uso di OPATANOL; comunque, solo l&rsquo;1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a OPATANOL. La reazione avversa pi&ugrave; frequente correlata con il trattamento &egrave; il dolore oculare, riportato con un&rsquo;incidenza complessiva dello 0,7%. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post – marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (&ge;1/10), comune (da&nbsp;&ge;1/100&nbsp;a&nbsp;<1/10), non comune (da&nbsp;&ge;1/1,000&nbsp;a&nbsp;&le;1/100), rara (da &ge;1/10,000&nbsp;a&nbsp;&le;1/1000), molto rara (&le;1/10,000) o non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquo;interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravit&agrave; decrescente. <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td> <b>Classificazione per sistemi e organi</b> </td> <td> <b>Frequenza</b> </td> <td> <b>Reazioni Avverse</b> </td> </tr> <tr> <td>Infezioni ed infestazioni</td> <td>Non comune</td> <td>rinite</td> </tr> <tr> <td>Disturbi del sistema immunitario</td> <td>Non nota</td> <td>Ipersensibilit&agrave;, gonfiore del viso</td> </tr> <tr> <td>Patologie del sistema nervoso</td> <td>Comune</td> <td>cefalea, disgeusia</td> </tr> <tr> <td>&nbsp;</td> <td>Non comune</td> <td>capogiro, ipoestesia</td> </tr> <tr> <td>&nbsp;</td> <td>Non nota</td> <td>sonnolenza</td> </tr> <tr> <td>Patologie dell&rsquo;occhio</td> <td>Comune</td> <td>dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi</td> </tr> <tr> <td>&nbsp;</td> <td>Non comune</td> <td>erosione corneale, difetto dell&rsquo;epitelio corneale, disturbo dell&rsquo;epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuit&agrave; visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell&rsquo;occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare</td> </tr> <tr> <td>&nbsp;</td> <td>Non nota</td> <td>Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale</td> </tr> <tr> <td>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</td> <td>Comune</td> <td>secchezza nasale</td> </tr> <tr> <td>&nbsp;</td> <td>Non nota</td> <td>dispnea, sinusite</td> </tr> <tr> <td>Patologie gastrointestinali</td> <td>Non nota</td> <td>nausea, vomito</td> </tr> <tr> <td>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td>Non comune</td> <td>dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle</td> </tr> <tr> <td>&nbsp;</td> <td>Non nota</td> <td>dermatite, eritema</td> </tr> <tr> <td rowspan=2>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</td> <td>Comune</td> <td>affaticamento</td> </tr> <tr> <td>Non nota</td> <td>astenia, malessere</td> </tr> </table> In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l&rsquo;uso di colliri contenenti fosfati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Allegato V.</p><strong>Sovradosaggio</strong><p>Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell&rsquo;uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina &egrave; caratterizzata da un basso ordine di tossicit&agrave; acuta negli animali. L&rsquo;ingestione accidentale dell&rsquo;intero contenuto di un flacone di OPATANOL comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5&nbsp;mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5&nbsp;mg/kg in un bambino di 10&nbsp;kg, ipotizzando un assorbimento del 100%. E&rsquo; stato osservato nei cani il prolungamento dell&rsquo;intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all&rsquo;esposizione massima nell&rsquo;uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5&nbsp;mg &egrave; stata somministrata due volte al giorno, per 2,5&nbsp;giorni, a 102&nbsp;volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell&rsquo;intervallo QTc rispetto al placebo. L&rsquo;intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35&nbsp;a 127&nbsp;ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70&nbsp;volte per l&rsquo;olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. In caso di sovradosaggio, si dovr&agrave; procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.</p><strong>Gravidanza e allattamento</strong><p><u>Gravidanza</u> I dati relativi all&rsquo;uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicit&agrave; riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L&rsquo;olopatadina non &egrave; raccomandata durante la gravidanza e in donne in et&agrave; fertile che non usano misure contraccettive. <u>Allattamento</u> I dati disponibili in animali hanno mostrato l&rsquo;escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non pu&ograve; essere escluso. OPATANOL non deve essere utlizzato durante l&rsquo;allattamento.<u>Fertilit&agrave;</u> Non sono stati effettuati studi per valutare l&rsquo;effetto sulla fertilit&agrave; umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.</p>