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Glucoject Pen Needles Aghi per penne da insulina DATI IDENTIFICATIVI DEL PRODOTTO Nome commercialeGlucoject Pen Needles FabbricanteHTL-STREFA S.A., 95-035 Ozorkòw, 7 Adamòwek St., Poland. DistributoreA.Menarini Diagnostics Firenze – Italia Codici Interni 44029-44030-44031-44032-44033-46789 Codice CNDA010199 – Aghi per Penna da Insulina Anno immissione sul mercato2014 CONFORMITA’ DEL PRODOTTO ALLE DIRETTIVE APPLICABILI Direttiva Europea 93/42/CEEConforme – CE Dispositivi Medici (annex V + VII) Classificazione Classe IIa Organismo notificatoDEKRA CARATTERISTICHE GENERALI INFORMAZIONI SULLA CLASSE DI RIFERIMENTO Descrizione generale del prodottoGli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili, monouso da utilizzare in associazione alle penne da iniezione per la somministrazione di farmaci nel corpo. Nello specifico trattasi di: – Aghi di altissima qualità – Tecnologia a parete sottile – Nuovo metodo di lubrificazione – Applicazione ad avvitamento – Sterili al 100% – Sei differenti versioni di ago Componenti – Ago – Cappuccio protettivo interno – Cappuccio protettivo esterno – Sigillo Caratteristiche – Punta dell’ago estremamente affilata – Triplice smussatura di precisione – Speciale elettrolucidatura – Parete supersottile – Lubrificazione esclusiva con silicone Disegno tecnico (figura 2) 1) Complesso dell’ago 2) Copri ago 3) Cappuccio di protezione 4) Sigillo Dimensioni Lunghezza: 29,1 mm Larghezza: 16,5 mm Profondità: 16,8 mm Impiego Gli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili, monouso da utilizzare in associazione alle penne da iniezione per la somministrazione di farmaci nel corpo (generalmente insulina). RiutilizzoGli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili e monouso. La sterilità è garantita se il sigillo dell’ago è intatto. Il riutilizzo può: – causare la rottura dell’ago; – provocare lipoipertrofia; – danneggiare l’affilatura o può causare la piegatura della punta, causando sanguinamento, ematoma o cicatrici; – aumentare il rischio di rottura dell’ago nella pelle; – aumentare il rischio di infezioni in quanto l’ago non è più sterile. Metodo d’utilizzo e meccanismo d’azione (figura 3) 1. Togliere il sigillo dall’ago. 2. Posizionare l’ago diritto sulla penna e avvitarlo finché non sarà ben fermo. Togliere il cappuccio protettivo esterno e riporlo da parte. Servirà più tardi per togliere l’ago dalla penna. Tirar via il cappuccio protettivo interno. 3. Impostare la dose di insulina. 4. Controllare il flusso eseguendo una puntura in aria per far uscire una minima quantità di liquido. Sulla punta dell’ago dovrebbe comparire una piccola goccia. 5. Eseguire l’iniezione. 6. Riposizionare il cappuccio protettivo esterno e rimuovere l’ago dalla penna. Somministrazione dell’insulina – È fondamentale scegliere un punto adeguato del corpo dove iniettare l’insulina. – L’insulina penetra a velocità diverse a seconda del punto di iniezione. – Si raccomanda di iniettare l’insulina nella stessa zona affinché la terapia offra i migliori risultati, ma la rotazione dei punti di iniezione è importante per evitare effetti collaterali. E’ il medico o l’operatore sanitario che deve consigliare il punto di iniezione più appropriato. Ad esempio: – Per gli analoghi ad azione rapida e per le insuline normali ad azione breve il luogo migliore è l’addome. – Per gli analoghi ad azione protratta e per le insuline normali NPH il luogo migliore sono le cosce. – Per gli analoghi premiscelati e per le insuline miste umane i luoghi migliori sono l’addome e il braccio. Periodo di validitàLa validità è associata alla durata della sterilità. In base ai test effettuati dal produttore HTL-STREFA SA, i cui dati sono archiviati in conformità con le procedure di Sistema di Gestione per la Qualità, come richiesto dalla norma PN-EN ISO 13485, viene assicurata una garanzia pari a 3 anni di tempo dalla data di fabbricazione. Raccomandazioni – Gli aghi da penna Glucoject® Pen Needles permettono la somministrazione di insulina ad adulti, bambini e pazienti obesi. – Gli obesi dovrebbero usare aghi più lunghi rispetto alle persone più magre. Se una persona magra utilizza un ago lungo c’è il rischio che colpisca il tessuto muscolare. – In generale, se una persona pesante utilizza un ago corto l’insulina può tendere a disperdersi intorno al punto di iniezione, causando così un dosaggio errato. Afferrare la pelle a pizzicotto prima di iniettare l’insulina aiuta ad evitare questi problemi, e può essere fatto da chiunque. – Per quanto riguarda il dolore, un ago spesso può provocare più dolore di uno sottile, ma la percezione del dolore varia largamente da persona a persona. – Nel caso di dosi elevate di insulina è meglio usare un ago più spesso. – È importante anche usare una tecnica di iniezione appropriata. – Le tecniche di rilascio dell’insulina variano a seconda del punto di iniezione e della lunghezza dell’ago della penna. Informazioni sui componenti dello strumento Componenti           Materiali Ago/cannula         AISI 302 o 304 acciaio inossidabile Contenitore         Polipropilene Copri ago         Polipropilene Cappuccio di sicurezza          Polipropilene Sigillo          Patterned Lacquer Scatola da imballo          Cartone ondulato SterilizzazioneIrradiazione con raggi gamma eseguita in conformità con PN-EN ISO 11137 Ulteriori informazioni – Non contiene lattice naturale – Non contiene PVC – Non contiene ftalati CONFEZIONI IN COMMERCIO Codice prodottoNumero di RepertorioNome CommercialeSpecifiche Profondità x Calibro (mm x G)Confezione 440321195790 Glucoject Pen Needles 10 mm x 29 G 100 pz. 44033 1195791 Glucoject Pen Needles 12 mm x 29 G 100 pz. 46789 1195782 Glucoject Pen Needles 5 mm x 31 G 100 pz. 44030 1195787 Glucoject Pen Needles 6 mm x 31 G 100 pz. 44031 1195789 Glucoject Pen Needles 8 mm x 31 G 100 pz. 44029 1195734 Glucoject Pen Needles 4 mm x 32 G 100 pz. Tutti gli aghi Glucoject Pen Needles sono utilizzabili con tutte le penne da insulina secondo la ISO 11608

Glucoject Pen Needles Aghi per penne da insulina DATI IDENTIFICATIVI DEL PRODOTTO Nome commercialeGlucoject Pen Needles FabbricanteHTL-STREFA S.A., 95-035 Ozorkòw, 7 Adamòwek St., Poland. DistributoreA.Menarini Diagnostics Firenze – Italia Codici Interni 44029-44030-44031-44032-44033-46789 Codice CNDA010199 – Aghi per Penna da Insulina Anno immissione sul mercato2014 CONFORMITA’ DEL PRODOTTO ALLE DIRETTIVE APPLICABILI Direttiva Europea 93/42/CEEConforme – CE Dispositivi Medici (annex V + VII) Classificazione Classe IIa Organismo notificatoDEKRA CARATTERISTICHE GENERALI INFORMAZIONI SULLA CLASSE DI RIFERIMENTO Descrizione generale del prodottoGli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili, monouso da utilizzare in associazione alle penne da iniezione per la somministrazione di farmaci nel corpo. Nello specifico trattasi di: – Aghi di altissima qualità – Tecnologia a parete sottile – Nuovo metodo di lubrificazione – Applicazione ad avvitamento – Sterili al 100% – Sei differenti versioni di ago Componenti – Ago – Cappuccio protettivo interno – Cappuccio protettivo esterno – Sigillo Caratteristiche – Punta dell’ago estremamente affilata – Triplice smussatura di precisione – Speciale elettrolucidatura – Parete supersottile – Lubrificazione esclusiva con silicone Disegno tecnico (figura 2) 1) Complesso dell’ago 2) Copri ago 3) Cappuccio di protezione 4) Sigillo Dimensioni Lunghezza: 29,1 mm Larghezza: 16,5 mm Profondità: 16,8 mm Impiego Gli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili, monouso da utilizzare in associazione alle penne da iniezione per la somministrazione di farmaci nel corpo (generalmente insulina). RiutilizzoGli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili e monouso. La sterilità è garantita se il sigillo dell’ago è intatto. Il riutilizzo può: – causare la rottura dell’ago; – provocare lipoipertrofia; – danneggiare l’affilatura o può causare la piegatura della punta, causando sanguinamento, ematoma o cicatrici; – aumentare il rischio di rottura dell’ago nella pelle; – aumentare il rischio di infezioni in quanto l’ago non è più sterile. Metodo d’utilizzo e meccanismo d’azione (figura 3) 1. Togliere il sigillo dall’ago. 2. Posizionare l’ago diritto sulla penna e avvitarlo finché non sarà ben fermo. Togliere il cappuccio protettivo esterno e riporlo da parte. Servirà più tardi per togliere l’ago dalla penna. Tirar via il cappuccio protettivo interno. 3. Impostare la dose di insulina. 4. Controllare il flusso eseguendo una puntura in aria per far uscire una minima quantità di liquido. Sulla punta dell’ago dovrebbe comparire una piccola goccia. 5. Eseguire l’iniezione. 6. Riposizionare il cappuccio protettivo esterno e rimuovere l’ago dalla penna. Somministrazione dell’insulina – È fondamentale scegliere un punto adeguato del corpo dove iniettare l’insulina. – L’insulina penetra a velocità diverse a seconda del punto di iniezione. – Si raccomanda di iniettare l’insulina nella stessa zona affinché la terapia offra i migliori risultati, ma la rotazione dei punti di iniezione è importante per evitare effetti collaterali. E’ il medico o l’operatore sanitario che deve consigliare il punto di iniezione più appropriato. Ad esempio: – Per gli analoghi ad azione rapida e per le insuline normali ad azione breve il luogo migliore è l’addome. – Per gli analoghi ad azione protratta e per le insuline normali NPH il luogo migliore sono le cosce. – Per gli analoghi premiscelati e per le insuline miste umane i luoghi migliori sono l’addome e il braccio. Periodo di validitàLa validità è associata alla durata della sterilità. In base ai test effettuati dal produttore HTL-STREFA SA, i cui dati sono archiviati in conformità con le procedure di Sistema di Gestione per la Qualità, come richiesto dalla norma PN-EN ISO 13485, viene assicurata una garanzia pari a 3 anni di tempo dalla data di fabbricazione. Raccomandazioni – Gli aghi da penna Glucoject® Pen Needles permettono la somministrazione di insulina ad adulti, bambini e pazienti obesi. – Gli obesi dovrebbero usare aghi più lunghi rispetto alle persone più magre. Se una persona magra utilizza un ago lungo c’è il rischio che colpisca il tessuto muscolare. – In generale, se una persona pesante utilizza un ago corto l’insulina può tendere a disperdersi intorno al punto di iniezione, causando così un dosaggio errato. Afferrare la pelle a pizzicotto prima di iniettare l’insulina aiuta ad evitare questi problemi, e può essere fatto da chiunque. – Per quanto riguarda il dolore, un ago spesso può provocare più dolore di uno sottile, ma la percezione del dolore varia largamente da persona a persona. – Nel caso di dosi elevate di insulina è meglio usare un ago più spesso. – È importante anche usare una tecnica di iniezione appropriata. – Le tecniche di rilascio dell’insulina variano a seconda del punto di iniezione e della lunghezza dell’ago della penna. Informazioni sui componenti dello strumento Componenti           Materiali Ago/cannula         AISI 302 o 304 acciaio inossidabile Contenitore         Polipropilene Copri ago         Polipropilene Cappuccio di sicurezza          Polipropilene Sigillo          Patterned Lacquer Scatola da imballo          Cartone ondulato SterilizzazioneIrradiazione con raggi gamma eseguita in conformità con PN-EN ISO 11137 Ulteriori informazioni – Non contiene lattice naturale – Non contiene PVC – Non contiene ftalati CONFEZIONI IN COMMERCIO Codice prodottoNumero di RepertorioNome CommercialeSpecifiche Profondità x Calibro (mm x G)Confezione 440321195790 Glucoject Pen Needles 10 mm x 29 G 100 pz. 44033 1195791 Glucoject Pen Needles 12 mm x 29 G 100 pz. 46789 1195782 Glucoject Pen Needles 5 mm x 31 G 100 pz. 44030 1195787 Glucoject Pen Needles 6 mm x 31 G 100 pz. 44031 1195789 Glucoject Pen Needles 8 mm x 31 G 100 pz. 44029 1195734 Glucoject Pen Needles 4 mm x 32 G 100 pz. Tutti gli aghi Glucoject Pen Needles sono utilizzabili con tutte le penne da insulina secondo la ISO 11608