<strong>Principi attivi</strong><p><b>Crema</b>: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. <u>Eccipienti con effetti noti</u>: un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool cetilico, 0,0575 g di alcool stearilico. <b>Emulsione cutanea</b>: un grammo di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. <u>Eccipienti con effetti noti</u>: un grammo di emulsione cutanea contiene 3 mg di acido benzoico (E210), 0,06 mg di butilidrossianisolo (E320). <b>Polvere cutanea</b>: un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. <b>Soluzione cutanea</b>: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.</p><strong>Eccipienti</strong><p><b>Crema: </b>ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. <b>Emulsione cutanea: </b>poliossietilenglicole palmito – stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. <b>Polvere cutanea: </b>silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. <b>Soluzione cutanea: </b>macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.</p><strong>Indicazioni terapeutiche</strong><p>Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili</p><strong>Controindicazioni/Effetti indesiderati</strong><p>Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.</p><strong>Posologia</strong><p>Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:<b>Crema: </b>applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1 – 2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. <b>Emulsione cutanea: </b>agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1 – 2 settimane. L’emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. <b>Polvere cutanea</b>: aspergere le zone interessate 1 – 2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1 – 2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. <b>Soluzione cutanea: </b>applicare 2 – 3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1 – 2 settimane.</p><strong>Conservazione</strong><p><b>MICLAST 1% polvere cutanea: </b>conservare a temperatura non superiore a 30° C. <b>MICLAST 1% crema: </b>conservare a temperatura non superiore a 30° C. <b>MICLAST 1% soluzione cutanea: </b>nessuna particolare condizione di conservazione. <b>MICLAST 1% emulsione cutanea: </b>nessuna particolare condizione di conservazione</p><strong>Avvertenze</strong><p><b>Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea</b> Evitare il contatto con gli occhi.La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: – in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; – nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; – nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; – nei soggetti diabetici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). <b>Crema</b> Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. <u>Informazioni importanti su alcuni eccipienti</u>: <b>Crema</b>: Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). <b>Emulsione cutanea</b>: Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.</p><strong>Interazioni</strong><p>Non sono stati effettuati studi d’interazione.</p><strong>Effetti indesiderati</strong><p><b>Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea</b> <u>Riassunto del profilo di sicurezza</u> – L’ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l’interruzione del trattamento. – L’esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l’interruzione del trattamento. <u>Tabella riassuntiva delle reazioni avverse</u> La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td>Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA)</td> <td>Effetti indesiderati</td> </tr> <tr> <td> <b>Disturbi del sistema immunitario</b> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Non comune</td> <td>ipersensibilità</td> </tr> <tr> <td> <b>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</b> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Comune</td> <td>sensazione di bruciore della pelle</td> </tr> <tr> <td>Frequenza non nota</td> <td>dermatite da contatto, eczema *</td> </tr> <tr> <td> <b>Patologie sistemiche e condizioni relative alla</b> <b>sede di somministrazione</b> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Comune</td> <td>aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione</td> </tr> <tr> <td>Non comune</td> <td>vescicole al sito di applicazione</td> </tr> </table> * Sono state riportate durante la commercializzazione. Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. <b>Polvere cutanea</b> <u>Tabella riassuntiva delle reazioni avverse</u> La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td>Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA)</td> <td>Effetti indesiderati</td> </tr> <tr> <td> <b>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</b> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Frequenza non nota</td> <td>Dermatite da contatto, eczema</td> </tr> <tr> <td> <b>Patologie sistemiche e condizioni relative alla</b> <b>sede di somministrazione</b> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Frequenza non nota</td> <td>Ipersensibilità al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione</td> </tr> </table> Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. <b>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</b> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.</p><strong>Sovradosaggio</strong><p>Non sono note sindromi da sovradosaggio.</p><strong>Gravidanza e allattamento</strong><p><b>Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea</b> <u>Gravidanza</u> Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza. <u>Allattamento</u> Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno.. <b>Polvere cutanea</b> <u>Gravidanza</u> Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. <u>Allattamento</u> Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento. <u>Fertilità</u> In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.</p>