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<strong>Principi attivi</strong><p>Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.</p><strong>Eccipienti</strong><p>Paraffina solida Paraffina liquida Alcool cetostearilico Glicole propilenico Cetomacrogol 1000 Acqua depurata</p><strong>Indicazioni terapeutiche</strong><p>Vectavir è indicato per il trattamento dell’herpes labialis.</p><strong>Controindicazioni/Effetti indesiderati</strong><p>Ipersensibilità al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 12 anni.</p><strong>Posologia</strong><p><i>Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età </i> VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell’arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell’accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell’abbreviare il tempo di diffusione virale. <u>Istruzioni per l’applicazione</u> VECTAVIR deve essere applicato, in quantità idonea alle dimensioni dell’area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l’uso [<i>per le confezioni che contengono gli applicatori</i>]. <i>Popolazione pediatrica </i> <i>Bambini (al di sotto dei 12 anni di età): </i> L’uso di Vectavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.</p><strong>Conservazione</strong><p>Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non congelare.</p><strong>Avvertenze</strong><p>La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vectavir contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.</p><strong>Interazioni</strong><p>L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.</p><strong>Effetti indesiderati</strong><p>Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: <i>Molto comune</i> (>1/10); <i>comune</i> (>1/100 a <1/10); <i>non comune</i> (>1/1.000 a <1/100); <i>raro</i> (>1/10.000 a < 1/1.000); <i>molto raro</i> (<1/10.000), <i>non nota</i> (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. </p><table border="1" cellspacing="0" cellpadding="3"> <tbody><tr> <td colspan="2">Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</td> </tr> <tr> <td>Comune</td> <td>Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).</td> </tr> </tbody></table> La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E’ difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta. <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="3"> <tbody><tr> <td>Disturbi del sistema immunitario</td> <td>Ipersensibilità, orticaria</td> </tr> <tr> <td>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td>Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)</td> </tr> </tbody></table> <u>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</u> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.<p></p><strong>Sovradosaggio</strong><p>Anche dopo ingestione orale dell’intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.</p><strong>Gravidanza e allattamento</strong><p><b>Gravidanza</b> Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. <b>Allattamento</b> Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latto umano.</p><p><br></p><h6><br>*L'immagine del prodotto è puramente illustrativa. Il prodotto viene consegnato senza l'astuccio.</h6>